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在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。
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數據安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
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MES系統對公司能源消耗數據及時采集和校正,提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析,減少工廠統計所需的時間,為企業節能降耗提供基礎。
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